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                                                                                      世界艾鄉資訊-一種艾附腸蠕動凝膠貼膏及其制備方法與流程

                                                                                      (來源:網友投稿 2024-02-06 16:01)
                                                                                      文章正文

                                                                                      一種艾附腸蠕動凝膠貼膏及其制備方法與流程



                                                                                      1.本發明屬于凝膠貼膏領域,世界艾鄉資訊-具體涉及一種艾附腸蠕動凝膠貼膏及其制備方法。


                                                                                      背景技術:

                                                                                      2.中藥凝膠貼膏及又稱巴布劑,是指以中藥提取物或者中藥主要原料藥制成的具有局部或全身性療效作用的親水性外用貼膏劑。目前生產條件、各類檢測指標以及后期的貯存條件等都作出了相關的規定,為凝膠貼膏的質控規范提供了法定依據。近年來,隨著現代新輔料、新工藝、新技術的不斷發展,凝膠貼膏的基質輔料、制備工藝、質量控制等方面成為科研工作者的研究熱點。
                                                                                      3.隨著現代高分子化學合成技術的飛速發展,可供選擇藥用輔料不斷增多。依據凝膠貼膏基質的類型,可將其分為交聯型和非交聯型基質,而交聯型基質正是當下人們研究的熱點。交聯骨架及其調節劑、保濕劑、黏著劑、促滲透劑和和其它一些必要的填充材料是構成凝膠貼膏基質處方的關鍵組分,這些材料會直接影響貼膏劑的含膏量、黏附性、保濕性、流動性、透皮性等質控的關鍵性指標;
                                                                                      4.由于中藥凝膠貼膏基質輔料的理化性質不同,膏體制備過程中輔料的添加順序會直接影響其膏體的固化成型,從而影響凝膠貼膏的質量;
                                                                                      5.調查研究顯示,現在中藥揮發油的添加方式31%直接加入法、15%采用微乳加入法、31%溶于基質輔料、18%β-環糊精包合法、3%填充劑吸附。凝膠貼膏的質量會直接受到中藥揮發油不同的添加方式、添加順序的影響。中藥揮發油以β-環糊精包埋法添加至凝膠貼膏劑中,可以大大提高其的穩定性,并且對凝膠貼膏基質的影響小,但是β-環糊精只能包合分子量較小的成分,并對藥物釋放量、透皮率有一定影響。另外,中藥揮發油的先制備成微乳再添加到貼膏基質中,亦可提高其穩定性,并對凝膠貼膏劑的黏附性較小,有利于促進膏體中各類成分同步釋放,然而此法會對凝膠貼膏基質的理化性質、藥物體外釋放量和透皮率產生不同影響。


                                                                                      技術實現要素:

                                                                                      6.本發明的目的在于提供一種艾附腸蠕動凝膠貼膏及其制備方法,以解決上述背景技術中提出的問題。
                                                                                      7.為實現上述目的,本發明提供如下技術方案:一種艾附腸蠕動凝膠貼膏及其制備方法,具體包括如下操作步驟:
                                                                                      8.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏,由以下重量份數的組分組成,明膠10-15份、甘羥鋁8-10份、聚丙烯酸鈉np-700 10-15份、交聯調節劑6-10份、填充劑20-30份、透皮促進劑1-2份、中藥揮發油24-48份、保濕劑6-10份。
                                                                                      9.作為優選,所述交聯調節劑為酒石酸,所述填充劑為高嶺土,所述透皮促進劑為氮酮。
                                                                                      10.作為優選,所述中藥揮發油由以下重量份數的組分組成,艾葉6-12份、香附5-10
                                                                                      份、當歸4-8份、陳皮3-6份、紫蘇3-6份、厚樸3-6份。
                                                                                      11.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏制備工藝,具體包括如下操作步驟:
                                                                                      12.s1:首先將艾葉6-12份、香附5-10份、當歸4-8份、陳皮3-6份、紫蘇3-6份、厚樸3-6份材料采用6倍量水進行蒸餾,并采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油,提取時間為2-3小時;
                                                                                      13.s2;將蒸餾后的蒸餾液備用,并將殘渣再加8倍量水加熱回流提取2次,每次提取的時間為1-1.5小時,上一次的揮發油進行煎液濾過,并與第二次的揮發油合并濾液成為中藥揮發油;
                                                                                      14.s3;將明膠、甘羥鋁、聚丙烯酸鈉np-700與提取出的中藥揮發油進行加熱混合,并在加熱時依次填入交聯調節劑6-10份、填充劑20-30份、透皮促進劑1-2份、保濕劑6-10份,并繼續攪拌混合;
                                                                                      15.s4;將完成混合后的材料,進行加熱濃縮,并濃縮至相對密度1.18-1.22(50℃)的清膏;
                                                                                      16.s5;隨后在清膏內加乙醇使含醇量為50%,靜置24小時,隨后繼續濾過;與蒸餾液合并,混勻,濾過,調整成艾附腸蠕動凝膠貼膏。
                                                                                      17.作為優選,所述步驟3中加熱溫度在60-70℃,所述步驟3中攪拌時長為0.3-0.5小時。
                                                                                      18.作為優選,所述步驟4中加熱溫度在40-50℃。
                                                                                      19.本發明的技術效果和優點:
                                                                                      20.通過本技術中香附為君藥疏肝解郁,理氣寬中,調經止痛,對于術后脾胃氣滯理氣寬中,同時緩解消化道痙攣等;當歸補血活血,調經止痛,潤腸通便;陳皮理氣健脾,燥濕化痰共為臣藥,緩解術后氣血虧虛,脘腹脹滿等。紫蘇降氣化痰,止咳平喘,潤腸通便;厚樸燥濕消痰,下氣除滿。輔助當歸的潤腸通便及陳皮燥濕化痰功效。艾葉在處方中為使藥,功效溫經止血,散寒止痛,其中復含的揮發油成分有促進藥物透過皮膚作用與臟器等的作用。
                                                                                      21.通過增加明膠利用其特性有一定的黏性,可直接黏附于皮膚上,且明膠具有綠色無毒、無害、無污染等優點,從而適合對傷員使用減少刺激,并且通過甘羥鋁促使高分子物質發生交聯反應,使線型高分子間彼此鍵合,形成立體網狀結構,從而使凝膠貼膏的膏體具有一定內聚力和強度;
                                                                                      22.其中通過酒石酸可以調節交聯反應的快慢以及交聯程度,通過在本技術中加入保濕劑是為了防止水分蒸發,同時貼膏中充足的含水量有利于皮膚外層角蛋白的產生水合作用,提高藥物的透皮率,另外,凝膠貼膏的黏附性、賦形性以及外觀等質量指標均受保濕劑用量的影響;
                                                                                      23.通過本技術中添加少量的皮膚促透劑,可以大大地增加藥物的透皮作用,提高藥物的生物利用度,增強療效,并且在本技術中增加高領土填充劑可以對凝膠貼膏起到賦形作用;
                                                                                      24.通過本技術中的材料和制備方式,將已證明卻有療效的中藥橡膠膏開發為載藥量更大、刺激性更小、基質與藥物的相互作用更小,透皮吸收效果更好的中藥凝膠貼膏。
                                                                                      具體實施方式
                                                                                      25.下面將結合本發明實施例,對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述,
                                                                                      顯然,所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例,而不是全部的實施例?;诒景l明中的實施例,本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例,都屬于本發明保護的范圍。
                                                                                      26.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏,由以下重量份數的組分組成,明膠10-15份、甘羥鋁8-10份、聚丙烯酸鈉np-700 10-15份、交聯調節劑6-10份、填充劑20-30份、透皮促進劑1-2份、中藥揮發油24-48份、保濕劑6-10份。
                                                                                      27.其中,交聯調節劑為酒石酸,填充劑為高嶺土,透皮促進劑為氮酮;中藥揮發油由以下重量份數的組分組成,艾葉6-12份、香附5-10份、當歸4-8份、陳皮3-6份、紫蘇3-6份、厚樸3-6份。
                                                                                      28.實施例1
                                                                                      29.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏制備工藝,具體包括如下操作步驟:
                                                                                      30.s1:首先將艾葉9份、香附7份、當歸6份、陳皮5份、紫蘇5份、厚樸5份材料采用6倍量水進行蒸餾,并采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油,提取時間為2.5小時;
                                                                                      31.s2;將蒸餾后的蒸餾液備用,并將殘渣再加8倍量水加熱回流提取2次,每次提取的時間為1.3小時,上一次的揮發油進行煎液濾過,并與第二次的揮發油合并濾液成為中藥揮發油;
                                                                                      32.s3;將明膠、甘羥鋁、聚丙烯酸鈉np-700與提取出的中藥揮發油進行加熱混合,并在加熱時依次填入交聯調節劑8份、填充劑25份、透皮促進劑1份、保濕劑8份,并繼續攪拌混合;
                                                                                      33.s4;將完成混合后的材料,進行加熱濃縮,并濃縮至相對密度1.18-1.22(50℃)的清膏;
                                                                                      34.s5;隨后在清膏內加乙醇使含醇量為50%,靜置24小時,隨后繼續濾過;與蒸餾液合并,混勻,濾過,調整成艾附腸蠕動凝膠貼膏。
                                                                                      35.步驟3中加熱溫度在65℃,所述步驟3中攪拌時長為0.4小時。
                                                                                      36.步驟4中加熱溫度在45℃。
                                                                                      37.實施例2
                                                                                      38.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏制備工藝,具體包括如下操作步驟:
                                                                                      39.s1:首先將艾葉6份、香附5份、當歸4份、陳皮3份、紫蘇3份、厚樸3份材料采用6倍量水進行蒸餾,并采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油,提取時間為2小時;
                                                                                      40.s2;將蒸餾后的蒸餾液備用,并將殘渣再加8倍量水加熱回流提取2次,每次提取的時間為1小時,上一次的揮發油進行煎液濾過,并與第二次的揮發油合并濾液成為中藥揮發油;
                                                                                      41.s3;將明膠、甘羥鋁、聚丙烯酸鈉np-700與提取出的中藥揮發油進行加熱混合,并在加熱時依次填入交聯調節劑6份、填充劑20份、透皮促進劑1份、保濕劑6份,并繼續攪拌混合;
                                                                                      42.s4;將完成混合后的材料,進行加熱濃縮,并濃縮至相對密度1.18-1.22(50℃)的清膏;
                                                                                      43.s5;隨后在清膏內加乙醇使含醇量為50%,靜置24小時,隨后繼續濾過;與蒸餾液合并,混勻,濾過,調整成艾附腸蠕動凝膠貼膏。
                                                                                      44.步驟3中加熱溫度在60℃,所述步驟3中攪拌時長為0.3小時。
                                                                                      45.步驟4中加熱溫度在40℃。
                                                                                      46.實施例3
                                                                                      47.一種艾附腸蠕動凝膠貼膏制備工藝,具體包括如下操作步驟:
                                                                                      48.s1:首先將艾葉12份、香附10份、當歸8份、陳皮6份、紫蘇6份、厚樸6份材料采用6倍量水進行蒸餾,并采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油,提取時間為3小時;
                                                                                      49.s2;將蒸餾后的蒸餾液備用,并將殘渣再加8倍量水加熱回流提取2次,每次提取的時間為1.5小時,上一次的揮發油進行煎液濾過,并與第二次的揮發油合并濾液成為中藥揮發油;
                                                                                      50.s3;將明膠、甘羥鋁、聚丙烯酸鈉np-700與提取出的中藥揮發油進行加熱混合,并在加熱時依次填入交聯調節劑10份、填充劑30份、透皮促進劑2份、保濕劑10份,并繼續攪拌混合;
                                                                                      51.s4;將完成混合后的材料,進行加熱濃縮,并濃縮至相對密度1.18-1.22(50℃)的清膏;
                                                                                      52.s5;隨后在清膏內加乙醇使含醇量為50%,靜置24小時,隨后繼續濾過;與蒸餾液合并,混勻,濾過,調整成艾附腸蠕動凝膠貼膏。
                                                                                      53.步驟3中加熱溫度在70℃,所述步驟3中攪拌時長為0.5小時。
                                                                                      54.步驟4中加熱溫度在50℃。
                                                                                      55.通過本技術中香附為君藥疏肝解郁,理氣寬中,調經止痛,對于術后脾胃氣滯理氣寬中,同時緩解消化道痙攣等;當歸補血活血,調經止痛,潤腸通便;陳皮理氣健脾,燥濕化痰共為臣藥,緩解術后氣血虧虛,脘腹脹滿等。紫蘇降氣化痰,止咳平喘,潤腸通便;厚樸燥濕消痰,下氣除滿。輔助當歸的潤腸通便及陳皮燥濕化痰功效。艾葉在處方中為使藥,功效溫經止血,散寒止痛,其中復含的揮發油成分有促進藥物透過皮膚作用與臟器等的作用。
                                                                                      56.通過增加明膠利用其特性有一定的黏性,可直接黏附于皮膚上,且明膠具有綠色無毒、無害、無污染等優點,從而適合對傷員使用減少刺激,并且通過甘羥鋁促使高分子物質發生交聯反應,使線型高分子間彼此鍵合,形成立體網狀結構,從而使凝膠貼膏的膏體具有一定內聚力和強度;
                                                                                      57.其中通過酒石酸可以調節交聯反應的快慢以及交聯程度,通過在本技術中加入保濕劑是為了防止水分蒸發,同時貼膏中充足的含水量有利于皮膚外層角蛋白的產生水合作用,提高藥物的透皮率,另外,凝膠貼膏的黏附性、賦形性以及外觀等質量指標均受保濕劑用量的影響;
                                                                                      58.通過本技術中添加少量的皮膚促透劑,可以大大地增加藥物的透皮作用,提高藥物的生物利用度,增強療效,并且在本技術中增加高領土填充劑可以對凝膠貼膏起到賦形作用;
                                                                                      59.通過本技術中的材料和制備方式,將已證明卻有療效的中藥橡膠膏開發為載藥量更大、刺激性更小、基質與藥物的相互作用更小,透皮吸收效果更好的中藥凝膠貼膏。
                                                                                      60.在對患者進行治療時,全部納入研究的患者手術后按常規禁食,予以靜脈補液,抗感染等對癥處理。術后由專人負責觀察記錄,每三小時腹部聽診一次,記錄觀察項目及治療組治療過程中用藥范圍皮膚表面的情況變化。
                                                                                      61.其中,艾附腸蠕動橡膠膏治療組
                                                                                      62.使用艾附腸蠕動橡膠膏,于手術傷口縫合后立即外敷臍部神闊穴,覆蓋范圍5
                                                                                      ×
                                                                                      5cm,厚0.5cm,12小時后如未排氣,需重新更換,直至肛門排氣為止。
                                                                                      63.其中,空白對照組:囑病人早期下床活動,不使用任何促胃腸動力藥。
                                                                                      64.之后進行采血流程,艾附腸蠕動橡膠膏治療組患者分別于手術后采用艾附腸蠕動橡膠膏治療前及治療后第三天,對照組分別于手術后回到病房及手術后第三天采用edta管抽取患者全血約3一5ml,并向管內加入抑膚酶(1ml全血加入500u),在離心機下以4000轉/分離心20分鐘,得到約1ml血漿,低溫保存(-20度),待采集完四十例后,送核醫學檢驗室獲得vip和cgrp量值。
                                                                                      65.觀察指標
                                                                                      66.a.療效性觀測
                                                                                      67.a.術后腸鳴音恢復時間)(腸鳴音3一4次/分,無氣過水音及無腸鳴音亢進、減弱);
                                                                                      68.b.術后肛門排氣時間;
                                                                                      69.b.實驗室指標:于手術后來到病房后及術后第三天抽血測量血管活性腸肽含量及前降鈣素含量
                                                                                      70.5)副作用觀察及處理措施:主要觀察艾附腸蠕動橡膠膏治療過程中是否出現皮膚過敏癥狀,如痙癢、出疹等若在艾附腸蠕動橡膠膏治療過程中出現上訴癥狀立即停止艾附腸蠕動橡膠膏治療,給予抗過敏治療、局部使用派瑞松軟膏涂抹,必要時請皮膚科會診。
                                                                                      71.統計方法
                                                                                      72.數據處理采用spss10.0 for windows統計分析軟件進行處理。采用均數
                                                                                      ±
                                                                                      標準差表示計數資料行x2檢驗;計量資料兩樣本間比較采用兩獨立樣本t檢驗。
                                                                                      73.以下是本技術中艾附腸蠕動橡膠膏治療組和現有對照組對比數據:
                                                                                      74.40例受試對象中男性26例,女性14例,年齡最小19歲,最大59歲。按照數字隨機表納入艾附腸蠕動橡膠膏治療組男性14例,女性6例;年齡19一57歲;行闌尾切除術者13例,膽囊切除術者3例,胃腸吻合術者2例,疝氣手術者2例;采用硬外麻者16例,全麻者4例;納入對照組男性12例,女性8例;年齡21一59歲;行闌尾切除術者12例,膽囊切除術者4例,胃腸吻合術者2例,疝氣手術者2例;采用硬外麻者14例,全麻者6例;病例無脫失,所有40例對象均完成臨床研究。兩組患者的年齡經兩獨立樣本t檢驗,性別、手術方式、麻醉方式經x2檢驗,p>0.05,具有可比性(詳見表1)。
                                                                                      75.表1兩組資料一般情況比較
                                                                                      76.[0077][0078]
                                                                                      2)艾附腸蠕動橡膠膏對腹部術后腸鳴音恢復時間的影響(見表2)
                                                                                      [0079]
                                                                                      艾附腸蠕動橡膠膏治療組的腸鳴音恢復時間明顯短于空白對照組,統計學分析顯示差異有顯著意義(p<0.01)。
                                                                                      [0080]
                                                                                      表2兩組患者腹部術后腸鳴音恢復時間
                                                                                      [0081][0082]
                                                                                      注:兩組資料采用t檢驗,組間治療后腸鳴音恢復時間比較p<0.01。
                                                                                      [0083]
                                                                                      3)艾附腸蠕動橡膠膏對腹部手術肛門排氣時間的影響,艾附腸蠕動橡膠膏組的肛門排氣時間與空白對照組比較,統計學分析有顯著性意義(p<0.01)
                                                                                      [0084]
                                                                                      表3兩組患者腹部術后肛門排氣時間
                                                                                      [0085]
                                                                                      [0086][0087]
                                                                                      注:組建t檢驗。組建治療后腸蠕動恢復時間**p<0.01
                                                                                      [0088]
                                                                                      4)艾附腸蠕動橡膠膏對對腹部術后血管活性腸肽含量的影響治療前血管活性腸膚含量比較,艾附腸蠕動橡膠膏治療組與空白對照組相比較。統計系分析無明顯差異;艾附腸蠕動橡膠膏治療組治療前后血管活性腸肽與治療前比較。統計學分析有非常顯著性差異(p<0.01);治療后血管活性腸肽含量艾附腸蠕動橡膠膏治療組與空白對照組比較,統計學比較差異具有統計學意義(p<0.05)
                                                                                      [0089]
                                                                                      表4兩組患者腹部術后血管活性常腸肽
                                                                                      [0090][0091]
                                                                                      注:t檢驗,艾附腸蠕動橡膠膏治療前后比較(p<0.01)
                                                                                      [0092]
                                                                                      組間t檢驗,艾附腸蠕動橡膠膏治療后與空白對照組比較
                                                                                      [0093]
                                                                                      5)艾附腸蠕動橡膠膏對腹部術后降鈣素含量的影響(見表5)
                                                                                      [0094]
                                                                                      治療前降鈣素含量比較,艾附腸蠕動橡膠膏治療組與空白對照組無明顯差異(p>0.05);艾附腸蠕動橡膠膏治療組治療前后降鈣素值比較有明顯差異有顯著性意義(p<0.01);治療后降鈣素含量比較,艾附腸蠕動橡膠膏治療組與空白對照組差異具有統計學意義(p<0.05)。
                                                                                      [0095]
                                                                                      表5兩組患者腹部術后降鈣素含量
                                                                                      [0096]
                                                                                      [0097]
                                                                                      注:兩組資料采用t檢驗,組間治療前比較p>0.05;組間治療后比較p<0.05;
                                                                                      [0098]
                                                                                      艾附腸蠕動橡膠膏治療組治療前后比較p<0.01。
                                                                                      [0099]
                                                                                      顯然,本發明的上述實施例僅僅是為清楚地說明本發明所做的舉例,而并非是對本發明實施方式的限定,對于所屬領域的普通技術人員來說,在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動,這里無法對所有的實施方式予以窮舉,凡是屬于本發明的技術方案所引申出的顯而易見的變化或變動仍處于本發明的保護范圍之列。

                                                                                      首頁
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